“。。。。。。在刚刚完成的临床前试验中,田路博士的意见给了我们很大的帮助,让我们节省了至少一年的时间!这是一项非常了不起的成就,所以我们希望,在接下来的临床试验中,我们希望田路博士能够继续给予帮助。。。。。。”
在幻灯屏幕前的中年男子一脸微笑,看向田路的目光也是充满了真诚。
只不过他的这份真诚并没有被田路所感受到,此时此刻,他正低头看着桌上的临床试验计划书,皱着眉头问道:“向fda提交ind了吗?结果呢?”
ind是研发中新药申请,是要在临床前实验完成后向fda提出的,主要内容是一些基础的东西,比如前期实验的结果,药物的生产工艺、化学结构以及在动物体内的作用机制和毒副作用等,可以说是一种中期报告性质的东西,是确定可以进行临床试验的依据。这就是今天田路最为关注的一项内容,可比台上那位刘易斯博士的长篇大论吸引人多了。
“已经提交了二十五天了,还没有回复!”
刘易斯博士顿了顿,面带喜色的答道。按照规定,如果三十天内没有得到不批准的文件,那这份ind就是有效,诺菲公司就可以继续进行药物的人体试验了!
“很好!”
田路也是很满意的点了点头道:“刘易斯博士,请继续吧!”
“在即将开始的一期临床试验中,我们总共征集到了六十名志愿患者,阶段任务主要是评估药物的安全性,包括安全剂量范围,同时确定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等项目。。。。。。”
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